Vérification des biens immobiliers (laboratoires)

5 mars 2015

Bureau de la vérification et de l'évaluation d'Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAFC)

Sommaire

En 2009, Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) a instauré le programme de confinement, de biosûreté et de biosécurité (CBB) pour orienter les chercheurs aux fins du respect des niveaux de confinement requis dans les lieux de travail associés à la manipulation d'agents pathogènes, infectieux et d'organismes nuisibles conformément aux règlements de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Le Comité national de confinement, de biosûreté et de biosécurité (CNCBB) a été formé pour superviser l'exécution du programme de CBB au sein de l'ancienne Direction générale de la recherche d'AAC, maintenant devenue la Direction générale des sciences et de la technologie (DGST), et pour orienter notamment tous les aspects du confinement, de la biosûreté et de la biosécurité.

La sous-ministre a approuvé la vérification des biens immobiliers (laboratoires) pour l'exercice 2013-2014 dans le Plan de vérification interne axé sur les risques d'AAC (2013-2016). La vérification couvre la période se terminant le 31 décembre 2013.

La vérification visant à examiner les pratiques de gestion relatives au programme de CBB d'AAC dans les laboratoires de niveau 2 (niveau de confinement 2 et niveau de confinement 2 pour les phytoravageurs) du Ministère.

Les recherches qui requièrent un niveau de confinement 2 se tiennent dans un immeuble dont l'accès est sécurisé et doté d'une aire physique sécurisée qui répond aux exigences fixées par l'ACIA ou l'ASPC. Il peut s'agir d'une salle simple, d'une série de salles situées au même endroit ou de plusieurs salles adjacentes du même niveau de confinement.

Selon la définition de l'ASPC, les laboratoires de niveau de confinement 2 (NC-2) qui manipulent des agents pathogènes pour les humains et les animaux présentent un risque moyen pour les personnes et un risque faible pour la collectivité. L'ASPC exige que les laboratoires de niveau NC-2 mettent en place des mesures de sécurité destinées à atténuer les risques associés à l'utilisation d'agents pathogènes de niveau 2, ce qui comprend, entre autres, l'utilisation de matériel de biosûreté, comme une enceinte de sécurité biologique, l'accès limité aux laboratoires et l'utilisation de matériel de décontamination (par exemple, un autoclave).

Les laboratoires de niveau de confinement 2 pour les phytoravageurs (NCP-2) qui manipulent des agents pathogènes phytoravageurs peuvent, dans certains cas, constituer une menace pour la production agricole, les forêts et les milieux naturels en cas de fuite accidentelle de ces agents pathogènes. L'ACIA exige la mise en place de mesures de sécurité dans les laboratoires de niveau PPC-2 dans le but de prévenir la fuite accidentelle d'agents pathogènes phytoravageurs, ce qui comprend, entre autres, l'accès limité par l'entremise d'une antichambre, l'installation de systèmes de ventilation dont l'échappement est équipé d'une grille, et la présence de matériel de décontamination sur place (par exemple, un autoclave).

Depuis 2009, beaucoup de travail a été accompli par le CNCBB et les centres de recherche relativement à l'utilisation des agents pathogènes de niveau 2 en application du programme de CBB.

Comme l'objet de la vérification était le cadre de contrôle de la gestion du programme de CBB (défini à l'annexe A) et que l'exercice ne visait pas à recenser des lacunes particulières en matière de CBB, l'équipe de vérification n'a pointé aucune lacune particulière.

Dans les domaines examinés, l'équipe de vérification a constaté que des améliorations modérées devaient être apportées aux pratiques de gestion en place aux fins de l'application du programme de CBB. L'équipe de vérification a formulé ses recommandations au sous-ministre adjoint (SMA) de la DGST pour que des améliorations soient apportées dans les domaines suivants :

• la supervision;
• les rôles et responsabilités;
• la formation;
• le partage des leçons apprises dans le cadre du programme.

1.0 Introduction

1.1 Contexte

• 1.1.1 La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) a reçu la sanction royale le 23 juin 2009 et a été adoptée pour établir un cadre de sûreté et de sécurité pour protéger la santé et la sécurité de la population contre les risques associés aux agents pathogènes humains et aux toxines. L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a élaboré des lignes directrices applicables à la mise en œuvre de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), lesquelles décrivent les exigences minimales pour garantir une manipulation et un confinement sécuritaires des agents pathogènes pour les humains et pour les animaux terrestres dans un laboratoire de confinement.
• 1.1.2 Les organismes de réglementation classent les agents pathogènes pour les humains et les animaux en quatre niveaux de risque (Niveau de confinements 1 (NC-1) à NC-4, ce dernier niveau représentant le niveau de risque le plus élevé) et définissent des procédés et pratiques correspondants exigés dans les laboratoires pour assurer une manipulation sécuritaire des agents pathogènes de différents niveaux de risque (consulter l'annexe D pour obtenir de plus amples renseignements).
• 1.1.3 La Loi sur la protection des végétaux (LPV) du Canada a été adoptée en 2009 et sert à protéger la survie des plantes et les secteurs de l'agriculture et de la foresterie de l'économie canadienne en prévenant l'importation, l'exportation et la propagation de ravageurs et en contrôlant et éradiquant ces ravageurs au Canada. Elle donne à l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) le pouvoir d'interdire ou de restreindre les déplacements des ravageurs en direction, en provenance et à l'intérieur du Canada. Par conséquent, l'ACIA a élaboré des normes pour mettre en œuvre la LPV et décrire les exigences physiques et opérationnelles minimales visant les installations qui manipulent des phytoravageurs.
• 1.1.4 L'organisme de réglementation distingue trois niveaux de confinement pour les phytoravageurs de Niveau de confinement 2 des phytoravageurs (NCP-1) à NCP-3, NCP-3 présentant les risques les plus élevés) et le confinement est réalisé en utilisant des installations dont la conception est définie, en suivant des procédures opérationnelles et en se servant d'équipement spécialisé (consulter l'annexe E pour obtenir de plus amples renseignements).
• 1.1.5 La Direction générale des sciences et de la technologie (DGST) d'Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) offre de la recherche et de la technologie aux secteurs agricole, agroalimentaire et des produits agroindustriels du Canada pour les aider à accroître leur compétitivité sur les marchés intérieurs et étrangers. Elle compte environ 1 530 scientifiques, techniciens et autres employés qui font des travaux de recherche dans les nombreux centres du pays.
• 1.1.6 La recherche réalisée dans les laboratoires d'AAC implique notamment la manipulation, l'importation et la distribution d'agents pathogènes pour les humains ou les animaux et de phytopathogènes, et leur utilisation pour mener des essais sur le terrain. Les préoccupations de confinement, de biosûreté et de biosécurité associées à ces genres de recherche exigent une gestion efficace pour s'assurer que les travaux de recherche sont menés de façon sécuritaire et conforme aux lois, règlements, lignes directrices et normes applicables.
• 1.1.7 En raison des exigences prévues par la loi et des lignes directrices élaborées par l'ASPC et l'ACIA, on a mis en place, en 2009, le programme de CBB en vue d'assurer la conformité aux règlements lorsque des agents pathogènes, des ravageurs et d'autres types d'organismes doivent être confinés dans le cadre de projets de recherche (par exemple, pour faire de la lutte biologique contre des arthropodes, des plantes, etc.) de manière à réduire la probabilité d'une fuite accidentelle d'agents pathogènes et à en garantir la manipulation sécuritaire par le personnel des laboratoires.
• 1.1.8 Comme le programme de Confinement, biosûreté et biosécurité (CBB) encadre la manipulation d'organismes pathogènes et nuisibles, les laboratoires de niveau 1 du Ministère ne sont pas concernés, car ils ne manipulent aucun agent pathogène infectieux ou organisme nuisible.
• 1.1.9 AAC possède actuellement deux types de laboratoires de niveau de confinement 2, soit des laboratoires de niveau de confinement NC-2 qui manipulent des agents pathogènes pour les humains et les animaux et des laboratoires de niveau de confinement NCP-2 qui manipulent des phytoravageurs dans 11 centres de recherche du pays. AAC possède aussi un laboratoire de niveau NCP-3 au Centre de recherche de Morden. En date du présent rapport, le Ministère n'avait aucun laboratoire de niveau 4. Le seul laboratoire de niveau 3 d'AAC n'a pas été examiné dans le cadre de la présente vérification, car il était en construction au moment de la vérification.
• 1.1.10 Selon la définition de l'ASPC, les agents pathogènes utilisés dans le cadre des activités de recherche menées dans un laboratoire de niveau NC-2 désignent tout « Agent pathogène susceptible de provoquer une maladie humaine ou animale, mais qui constitue rarement à priori un danger grave pour le personnel de laboratoire, pour la collectivité, pour le bétail ou pour l'environnement. L'exposition en laboratoire provoque rarement une infection grave et le risque de propagation est limité »^{Note de bas de page 1}. La salmonelle est un exemple d'agent pathogène qui ferait partie du groupe de risque 2 pour un laboratoire de confinement.
• 1.1.11 Les phytoravageurs utilisés dans les laboratoires de niveau NPC-2 n'infectent ou n'infestent à peu près jamais des personnes en santé et présentent donc peu de risques directs pour le personnel de laboratoire. Certains peuvent toutefois constituer une menace pour la production agricole, les forêts et les milieux naturels. Par conséquent, il importe que le personnel qui manipule des phytoravageurs et que les installations abritant ces organismes prennent des mesures afin de prévenir la fuite accidentelle de phytoravageurs potentiellement nuisibles dans l'environnement^{Note de bas de page 2}.
• 1.1.12 À la création du programme de CBB, on a aussi élaboré une politique en matière de CBB et des lignes directrices en s'appuyant sur les lignes directrices des organismes de réglementation compétents (ASPC ou ACIA) qui s'appliquent pour l'utilisation d'agents pathogènes pour les humains ou les animaux de niveau 2 qui exigent un niveau de confinement NC-2 et pour l'utilisation de phytoravageurs et autres organismes nuisibles des plantes qui doivent être confinés.
• 1.1.13 La surveillance nationale du programme de CBB est assurée par le Comité national de confinement, de biosûreté et de biosécurité (CNCBB) qui veille à ce que les responsabilités inhérentes à ce programme soient assumées adéquatement. Le président du CNCBB est nommé pour un mandat de trois ans et conseille le Comité opérationnel de la Direction sur n'importe quelle question. Les autres membres du CNCBB sont généralement des agents de biosécurité (ASB) et des agents de bioconfinement (ACB).
• 1.1.14 Selon la politique en matière de CBB, la gestion du programme de CBB incombe surtout aux centres de recherche locaux, et le directeur associé à la recherche, au développement et à la technologie (DA-RDT) est responsable de la mise en œuvre du programme dans les centres de recherche qui possèdent des agents pathogènes de niveau 2 ou manipulent de tels agents et d'assurer la conformité à la politique. Un comité local de confinement, de biosûreté et de biosécurité (CLCBB) est aussi créé pour surveiller les activités locales du programme de CBB et présenter des rapports à la direction du centre de recherche. Par ailleurs, c'est le DA-RDT qui nomme un ASB pour les laboratoires de niveau NC-2 et un ACB pour les laboratoires de niveau NCP-2, et ces agents sont chargés de créer, de mettre en œuvre, d'évaluer et d'administrer le programme d'AAC et d'assurer la conformité aux lignes directrices pertinentes (se reporter à l'annexe 3 pour voir la représentation schématique de la structure hiérarchique).
• 1.1.15 La Direction générale de la gestion intégrée (DGGI) joue aussi un rôle dans la gestion des activités des centres de recherche, tandis que la Direction de la gestion des biens et planification des immobilisations offre des services de sécurité ministériels et des services intégrés. Les Services intégrés s'occupent notamment de la gestion des établissements, de la santé et sécurité au travail et de l'administration de la formation, et offrent du soutien à la dotation.
• 1.1.16 La sous-ministre a approuvé la vérification des biens immobiliers (laboratoires) dans le Plan de vérification interne axé sur les risques d'AAC pour l'exercice 2013-2014.

1.2 Objectif de la vérification

• 1.2.1 La présente vérification visait à évaluer les pratiques de gestion associées aux biens immobiliers (laboratoires).

1.3 Portée de la vérification

• 1.3.1 La portée de la vérification était d'évaluer les pratiques de gestion^{Note de bas de page 3} relatives au programme de Confinement, biosûreté et biosécurité (CBB) d'Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) dans les laboratoires de niveau 2 du Ministère.
• 1.3.2 Le seul laboratoire de niveau 3 d'AAC n'a pas été examiné dans le cadre de la présente vérification, car il était en construction au moment de la vérification.
• 1.3.3 Le travail de vérification consistait à examiner les pratiques de gestion en place au 31 décembre 2013.

1.4 Méthode de vérification

• 1.4.1 La démarche et la méthode qui ont été utilisées dans le cadre de la présente vérification sont fidèles aux normes de vérification interne (VI) établies par l'Institute of Internal Auditors (IIA) et à la Politique sur la vérification interne au sein du gouvernement du Canada.
• 1.4.2 Les critères de vérification ont été tirés des lignes directrices sur le confinement, la biosûreté et la biosécurité d'Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC), des lignes directrices en matière de biosécurité des laboratoires : 3^e édition de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et des Normes sur le confinement des installations manipulant des phytoravageurs de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).
• 1.4.3 On a élaboré un programme de vérification axé sur les risques pour définir les tâches de vérification afin d'évaluer chaque critère d'évaluation. Les éléments probants ont été recueillis au moyen de diverses méthodes, dont entrevues, observations, visite des lieux dans quatre centres de recherche, examen et analyse de la documentation.

1.5 Conclusion

• 1.5.1 Pour les domaines examinés, l'équipe de vérification a constaté que des améliorations modérées devaient être apportées aux pratiques de gestion en place pour le programme de Confinements, biosûreté et biosécurité (CBB). Elle a recommandé des améliorations à apporter dans les domaines de la surveillance, des rôles et responsabilités, de la formation et du partage des leçons apprises dans l'exécution du programme. La DGST a accepté les conclusions et a élaboré des plans d'action pour donner suite aux recommandations.

1.6 Contexte de la vérification

• 1.6.1 Les lignes directrices sur le Confinement, biosûreté et biosécurité (CBB) d'Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC), qui avaient été rédigées en 2009, ont été mises à jour durant la vérification effectuée en avril 2014, puis ont été examinées par l'équipe de vérification dans le cadre de ses évaluations.
• 1.6.2 Le (Comité national de confinement, de biosûreté et de biosécurité (CNCBB) a pris des mesures durant la conduite de la vérification afin de renforcer certains des domaines à améliorer.
• 1.6.3 À noter que les membres du CNCBB et du Comité local de confinement, de biosûreté et biosécurité (CLCBB) qui assument les rôles et responsabilités de leur comité le font sur une base volontaire en plus d'accomplir les fonctions inhérentes à leurs postes.

1.7 Énoncé de conformité

• 1.7.1 Selon l'opinion professionnelle du dirigeant principal de la vérification, des procédures suffisantes et adéquates de vérification ont été menées et des preuves ont été recueillies pour étayer la justesse de la conclusion présentée et contenue dans ce rapport. La conclusion repose sur une comparaison des circonstances, telles qu'elles existaient à l'époque, par rapport à des critères de vérification préétablis convenus avec la direction. La conclusion ne s'applique qu'à l'entité vérifiée.
• 1.7.2 La présente évaluation est conforme aux Normes relatives à la vérification interne au sein du gouvernement du Canada, comme le confirment les résultats du programme d'assurance et d'amélioration de la qualité.

2.0 Observations détaillées, recommandations et réponses de la direction

• 2.0.1 La présente section présente des observations essentielles qui s'appuient sur les éléments probants et sur l'analyse liée à la vérification. Elle formule des recommandations pour amélioration.
• 2.0.2 On trouve, dans la réponse de la direction, les points suivants :
  • un plan d'action pour donner suite à chacune des recommandations;
  • un responsable de la mise en œuvre du plan d'action;
  • une date butoir pour l'achèvement de la mise en œuvre du plan d'action.

2.1 Surveillance

• 2.1.1 L'équipe de vérification s'attendait à ce que la direction d'Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) reçoive une information appropriée en ce qui concerne le programme de Confinement, biosûreté et biosécurité (CBB) d'AAC (c'est à dire de l'information suffisante, complète, exacte et en temps opportun).
• 2.1.2 L'équipe de vérification a conclu que la supervision offerte à l'échelle nationale et locale était assurée et que le Comité national de confinement, de biosûreté et biosécurité (CNCBB) fournissait au Comité opérationnel de la Direction de la Direction générale des sciences et de la technologie (DGST) des comptes rendus généraux sur ses activités, comme de tenir les centres de recherche informés de leurs rôles et responsabilités, de la structure hiérarchique révisée pour le signalement des incidents et de la mise à jour des lignes directrices et du mandat.
• 2.1.3 Dans le cas des centres visités pendant la vérification, on a observé qu'une surveillance était assurée pour voir à ce que les éléments suivants soient en place :
  • des plans de biosécurité;
  • des procédures visant à garantir que l'accès aux laboratoires de niveau 2 est limité aux personnes autorisées;
  • des procédures de coordination et de surveillance de la décontamination, de la désinfection et de l'élimination des matières infectieuses.
• 2.1.4 Malgré la surveillance offerte, certaines faiblesses ont été constatées. Voici quelques exemples qui indiquent des faiblesses.

Surveillance nationale

• 2.1.5 Comme le programme a été instauré en 2009, nous nous attendions à ce que les centres de recherche d'AAC aient mis en œuvre des programmes de CBB qui soient conformes aux lois et aux règlements ainsi qu'aux lignes directrices d'AAC. Ceci étant dit, le CNCBB (au moment de la vérification) n'a pu fournir d'éléments probants sur l'état d'avancement de la mise en œuvre du programme ni de rapport officiel (ou informel) qu'il aurait préparé à l'intention de la haute direction de la DGST pour l'informer de l'atteinte ou non des objectifs du programme qui avaient été définis dans la politique en matière de CBB de 2009.
• 2.1.6 L'équipe de vérification s'attendait à ce que le CNCBB tienne une liste exacte et à jour de tous les laboratoires de niveau 2 du Ministère. Toutefois, au moment de la vérification, le CNCBB n'a pu fournir de liste exacte à l'équipe de vérification. De récents changements apportés aux lignes directrices réglementaires aideront le comité à tenir à jour une liste exacte à l'avenir.
• 2.1.7 Même si le CNCBB a établi un processus pour que les centres de recherche s'autoévaluent et produisent un rapport sur leur propre programme au moyen d'un gabarit élaboré par le CNCBB, l'équipe de vérification a constaté que le processus d'autoévaluation n'était pas complet et qu'il ne constituait pas un moyen rapide de s'assurer de la conformité aux lignes directrices d'AAC.
• 2.1.8 L'équipe de vérification interne (VI) a constaté que le processus d'autoévaluation était déficient en certains éléments clés qui permettraient de s'assurer que le comité national reçoive et examine des renseignements complets. Aussi, même si le programme de CBB a été mis en œuvre en 2009, le CNCBB n'avait toujours pas fixé de dates jusqu'en 2015 à certains centres pour la soumission d'autoévaluations au CNCBB. L'équipe de VI a aussi noté que l'examen des autoévaluations reçues n'était pas fait en temps opportun et que dans certains cas, cela avait pris jusqu'à deux ans avant que les centres de recherche reçoivent de la rétroaction à ce sujet.
• 2.1.9 Le programme peine à trouver des personnes compétentes qui peuvent aider à examiner les autoévaluations. Pendant la conduite de la vérification, le CNCBB a adopté la pratique d'inviter les Agent de biosécurité (ASB) ou les Agent de bioconfinement (ACB) à aider à examiner les autoévaluations pour accélérer le processus de rétroaction aux centres de recherche.

Surveillance locale

• 2.1.10 L'équipe de vérification a aussi noté des cas où aucun comité local n'avait été mis en place, des cas où les comités locaux ne respectaient pas les exigences, et un cas où le comité local conjoint (et d'autres centres de recherche) n'avait pas surveillé comme il se doit le programme pour assurer une atténuation adéquate des risques liés à l'utilisation d'agents pathogènes de niveau 2.

Laboratoires utilisant des agents pathogènes pour les humains et les animaux (Niveau de confinement 2 (NC-2))

• 2.1.11 Afin d'autoriser l'utilisation d'agents pathogènes de niveau 2, l'organisme de réglementation des laboratoires de NC-2 (Agence de la santé publique du Canada (ASPC)) exige qu'une liste de vérification soit remplie par l'ASB et signée par la direction du centre de recherche. Sur la liste figure l'exigence d'informer l'organisme de réglementation si le centre de recherche effectue ou non des évaluations de risques.
• 2.1.12 Des évaluations des risques doivent être accomplies avant le commencement d'un projet scientifique qui prévoit utiliser des agents pathogènes de niveau 2, et doivent notamment décrire les risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents. Pour cette raison, on élabore des procédures opérationnelles normalisées (PON) pour déterminer les procédures et processus qu'il est possible de mettre en œuvre en vue d'atténuer les risques relevés dans le cadre de l'évaluation des risques. Aussi, les PON qui accompagnent l'évaluation des risques du projet doivent être examinées et approuvées par le Comité local de confinement, de biosûreté et de biosécurité (CLCBB) avant la mise en œuvre du projet.
• 2.1.13 L'équipe de vérification interne a noté des cas où les évaluations de risques des projets des laboratoires NC-2 n'avaient pas été faites, même si l'organisme de réglementation avait été avisé qu'elles avaient été faites. Après la tenue de la vérification, l'équipe de vérification a été informée que des mesures avaient été prises pour réaliser les évaluations de risques dans les laboratoires concernés.

Laboratoires utilisant des agents phytoravageurs (Niveau de confinement 2 des phytoravageurs (NCP-2))

• 2.1.14 Au moment de la vérification, l'organisme de réglementation des laboratoires NCP-2 (Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)) n'exigeait pas de faire des évaluations de risques des projets, mais l'exigence figure cependant dans les lignes directrices d'AAC. L'équipe de vérification a noté que les laboratoires de NCP-2 visités lors de la vérification n'effectuaient pas d'évaluations des risques.

• 2.1.15 Recommandation 1

  Le Sous-ministre adjoint (SMA) de la DGST doit instaurer des mécanismes adéquats en temps opportun pour s'assurer de la conformité aux exigences réglementaires et aux lignes directrices d'AAC, y compris la réalisation d'évaluations des risques, et pour évaluer en continu l'état de la mise en œuvre du programme au sein de la DGST.

  Réponse de la direction : en accord.

  Plan d'action :
  La DGST révisera la documentation du programme afin de préciser les rôles et les responsabilités de toutes les personnes concernées par le programme de CBB et les pouvoirs des organismes de gouvernance.

  La DGST révisera les processus de collecte de données en place, y compris la réalisation des évaluations de risques, pour s'assurer que les données soumises par les centres sont complètes, instaurera un calendrier de production régulière de rapports et veillera à examiner rapidement l'information reçue pour évaluer la conformité aux lois, règlements et lignes directrices.

  La DGST affectera aussi une ressource qui veillera à ce que les documents soient réalisés et complets, et désignera un champion de niveau DG de la DGST pour le programme de CBB.

  Responsable(s) : SMA de la DGST

  Date cible d'achèvement : le 30 septembre 2015

• 2.1.16 Recommandation 2

  Le SMA de la DGST doit s'assurer de la présentation périodique à la Direction générale et au Comité national d'orientation en santé et sécurité au travail (CNOSST) d'AAC de rapports officiels sur l'état de la mise en œuvre du programme de CBB, l'atteinte des objectifs de la politique en matière de CBB, le nombre et l'emplacement des laboratoires de niveau 2 au sein du Ministère et les autres changements ou développements pertinents qui se sont produits.

  Réponse de la direction : en accord.

  Plan d'action :
  Le CNCBB soumettra chaque année au comité exécutif de la DGST un rapport officiel sur l'état de mise en œuvre du programme de CBB, l'atteinte des objectifs de la politique en matière de CBB, le nombre et l'emplacement des laboratoires de niveau 2 au sein du Ministère et les autres changements ou développements pertinents qui se sont produits. Les nouveaux problèmes seront signalés au SMA de la DGST dans les 48 heures. Pour améliorer la communication et la compréhension du programme de CBB, les rapports seront diffusés au CNOSST.

  Responsable(s) : le SMA de la DGST

  Date cible d'achèvement : le 31 octobre 2015

2.2 Rôles et responsabilités

• 2.2.1 L'équipe de vérification s'attendait à ce que les rôles et les responsabilités des employés responsables du programme de Confinement, biosûreté et biosécurité (CBB) d'Agriculture et Agroalimentaire Canda (AAC) soient clairement définis, communiqués et appliqués.
• 2.2.2 L'examen de la documentation a permis de confirmer que les rôles et les responsabilités sont communiqués dans des lignes directrices, des manuels, des Procédure opératrionnelle normalisée (PON), ou au moyen de formation ou encore par des superviseurs.
• 2.2.3 Les rôles et les responsabilités définis dans les lignes directrices sur le CBB et dans la politique en matière de CBB ne sont pas toujours clairs et pourraient être précisés en ce qui concerne la responsabilité liée à la réalisation d'autoévaluations du programme. De surcroît, le mandat du comité et la politique en matière de CBB n'ont pas été mis à jour depuis 2009 pour assurer la conformité aux nouvelles lignes directrices et la clarté des rôles et responsabilités.
• 2.2.4 L'équipe de vérification a noté que les rôles et les responsabilités étaient généralement assumés, mais a trouvé des cas où leur exécution était déficiente et certains cas qui n'étaient pas conformes tant aux lois et règlements qu'aux lignes directrices d'AAC.
• 2.2.5 Comme déjà mentionné plus haut, l'équipe de vérification a constaté que trois laboratoires Niceau de confinement 2 (NC-2) et deux laboratoires Niveau de confinement des phytoravageurs (NCP-2) n'avaient pas fait d'évaluation de risques de projets. Les trois laboratoires NC-2 se sont mis depuis à réaliser des évaluations de risques.
• 2.2.6 Les lignes directrices de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) définissent les exigences en matière de tenue de registres liés aux responsabilités inhérentes aux agents pathogènes (inventaire des échantillons d'agents pathogènes de niveau 2). L'équipe a noté aux quatre sites visités qu'il y avait un manque d'uniformité dans le degré de précision des notes inscrites aux dossiers pour le traçage des agents pathogènes, et dans certains cas, les registres n'étaient pas entièrement conformes aux lignes directrices. L'équipe de vérification a trouvé qu'il y avait un manque de sensibilisation à ce qu'il faut faire pour respecter les exigences réglementaires et les lignes directrices d'AAC pour s'assurer que la liste inventaire des agents pathogènes est tenue à jour.

• 2.2.7 Recommandation 3

  Le SMA de la Direction générale des sciences et do ala technologie (DGST) doit veiller à ce que les rôles et responsabilités soient révisés en même temps que la politique en matière de CBB d'AAC est révisée afin de s'assurer qu'ils sont tous les deux cohérents avec les autres documents relatifs au CBB (comme les lignes directrices sur le CBB et le mandat du Comité national de confinement, de biosûreté et de biosécurité (CNCBB)) et à ce que des communications officielles (aux techniciens, chercheurs, Agence de biosécurité (ASB) et Agent de bioconfinement (ACB) et Directeur associé, Recherche, Développement et Technologie (DA-RDT)) soient préparées et diffusées pour assurer la conformité et améliorer la sensibilisation aux exigences réglementaires et aux lignes directrices d'AAC.

  Réponse de la direction : en accord.

  Plan d'action :
  La politique en matière de CBB d'AAC sera mise à jour pour refléter la structure organisationnelle actuelle et les rôles et responsabilités des postes de haute direction.

  La DGST examinera, mettra à jour et révisera la documentation relative au programme pour clarifier les rôles et responsabilités des personnes concernées par le programme de CBB ainsi que les pouvoirs des organismes de gouvernance par souci de cohérence. Des communications officielles seront élaborées et diffusées pour assurer la conformité et améliorer la sensibilisation après que la documentation sur le programme aura été mise à jour.

  Responsable(s) : le SMA de la DGST

  Date cible d'achèvement : le 30 octobre 2015

2.3 Formation

• 2.3.1 Les lignes directrices d'Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) recommandent de tenir chaque année une séance sur la sécurité en matière de CBB à l'intention des employés qui travaillent directement avec des agents pathogènes. Elles exigent d'offrir deux types de formation en lien avec le programme de Confinement, biosûreté et biosécurité (CBB) d'AAC :
  • une formation de base à l'échelle nationale (par exemple les modules de formation de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC));
  • une formation spécifique aux centres de recherche et aux projets (par exemple, des manuels sur les procédures locales, les Proédure opérationnelle normalisée (PON)).
• 2.3.2 L'équipe de vérification s'attendait à trouver que toutes les personnes qui travaillent dans un laboratoire de niveau 2, incluant les employés et les non-employés (par exemple, les étudiants et les chercheurs visiteurs), aient reçu de la formation conformément aux lois, règlements et lignes directrices et à ce qu'une formation de base sur le CBB ait été offerte avant que ces personnes travaillent en autonomie dans un laboratoire de niveau 2. L'équipe de vérification interne s'attendait aussi à ce que la formation fasse l'objet de suivis et de mises à jour régulières.
• 2.3.3 Dans le cas des laboratoires de niveau 2 visités pendant la vérification, l'équipe de vérification a constaté que de la formation de base était généralement offerte à la majorité des employés avant qu'ils commencent à travailler dans les laboratoires.
• 2.3.4 L'équipe de vérification a noté quelques cas de non-conformité aux lois, aux règlements ou aux lignes directrices d'AAC dans deux des quatre centres visités, dans les domaines suivants :
  • des processus n'étaient pas en place pour s'assurer que les employés avaient reçu de la formation relativement aux Procédure opérationnelle normalisée (PON) spécifiques aux projets, au manuel des procédures locales et aux fiches signalétiques (FS) sur les agents pathogènes. Les employés n'avaient donc pas reçu toute la formation requise;
  • l'attestation des employés n'avait pas été obtenue pour s'assurer que le matériel de formation avait été compris;
  • l'équipe de vérification interne a noté que les séances annuelles sur la sécurité en matière de CBB qui sont recommandées dans les lignes directrices sur les CBB d'AAC n'étaient pas offertes aux employés.
• 2.3.5 Selon les lignes directrices d'AAC, les auteurs doivent mettre à jour le matériel de formation aux trois ans (ou plus fréquemment selon la nature du travail effectué) et réviser et mettre à jour les PON (au besoin) tous les ans. L'équipe de vérification a constaté que le matériel de formation nationale et le matériel de la formation destinée à la majorité des centres de recherche visités étaient mis à jour régulièrement. Toutefois, l'équipe de vérification n'a pas trouvé de preuves de la révision annuelle et cohérente des PON.
• 2.3.6 L'équipe de vérification s'attendait à ce que les employés qui travaillent dans les laboratoires de niveau 2 se recyclent régulièrement sur leur formation de base, recyclage qui devrait s'effectuer de manière cohérente à l'échelle du programme de CBB. Les lignes directrices en matière de CBB d'AAC précisent que les plans de formation doivent être révisés au moins une fois l'an ou lors de l'affectation de nouvelles tâches, mais elles n'indiquent pas la fréquence à laquelle les employés doivent se recycler. L'équipe de vérification a constaté que le recyclage des employés ne se fait pas de manière cohérente (même constat pour les employés qui ne sont pas nommés à long terme) à l'échelle du programme.
• 2.3.7 Au moment de la rédaction du rapport de vérification, certains centres de recherche ont pris des mesures pour mettre à jour les processus de formation afin de se conformer aux lignes directrices.

• 2.3.8 Recommandation 4

  Le Sous-ministre adjoint (SMA) de la Direction générale de la geation intégrée (DGST) doit s'assurer que les exigences en matière de formation et de recyclage dans le cadre du programme de CBB d'AAC sont révisées, mises à jour et communiquées aux fins de l'adoption d'une approche cohérente à l'échelle de la DGST et que le programme de formation défini est bien offert aux employés et non-employés qui travaillent dans des laboratoires de niveau 2 et fait l'objet de suivis réguliers.

  Réponse de la direction : en accord.

  Plan d'action :
  Le Comité national de confinement, de biosûreté et de biosécurité (CNCBB) examinera, mettra à jour et communiquera les exigences en matière de formation aux centres de recherche. Les centres de recherche soumettront au CNCBB des rapports annuels sur les formations et recyclages qui ont été donnés, et ces activités de formation feront l'objet de suivis pour s'assurer que le programme défini est offert uniformément aux employés et non-employés qui travaillent dans des laboratoires de niveau 2.

  Responsable(s) : le SMA de la DGST

  Date cible d'achèvement : le 30 novembre 2015

2.4 Leçons apprises

• 2.4.1 L'équipe de vérification s'attendait à trouver des processus établis dans le programme de Confinement, biosûreté et biosécurité (CBB) concernant le partage de pratiques exemplaires et de leçons apprises.
• 2.4.2 L'équipe de vérification interne a noté des éléments probants qui démontraient que des mécanismes avaient été établis à l'échelle nationale pour le partage des pratiques exemplaires et des problèmes vécus lors de réunions du Comité national de confinement, de biosûreté et de biosécurité (CNCBB) et de réunions ouvertes régulières avec les Agent de biosécurité (ASB) et les Agent de bioconfinement (ACB).
• 2.4.3 L'équipe de vérification a remarqué certains domaines où le partage d'information pourrait être amélioré pour aider à informer les centres de recherche de leurs responsabilités à l'égard des exigences du programme et pour empêcher que des cas de non-conformité au programme, des accidents ou des quasi-accidents ne se répètent à l'échelle du programme.
• 2.4.4 Les résultats des autoévaluations de programme sont communiqués au président du CNCBB et aux auteurs des autoévaluations dans les centres de recherche. Ni les membres du CNCBB ni les autres centres de recherche ne sont informés des résultats ou des constats de ces autoévaluations.
• 2.4.5 Lorsqu'un accident ou un quasi-accident se produit dans un laboratoire de niveau 2, un « rapport sur les quasi-accidents ou accidents » est rédigé et présenté (sans s'y limiter) au CNCBB. L'équipe de vérification n'a trouvé aucun rapport préparé dans les lieux visités et aucun rapport envoyé au CNCBB pour la période vérifiée, ni durant la tenue de la vérification. Toutefois, l'équipe de vérification a reçu et examiné des rapports qui ont été soumis au CNCBB après son exercice de vérification.
• 2.4.6 Les rapports produits sont des plans d'action ou des recommandations proposés par le centre de recherche pour éviter que des incidents semblables ne se reproduisent. Compte tenu de l'importance de l'information contenue dans les rapports, l'équipe de vérification croit que les plans d'action et les recommandations devraient être communiqués régulièrement à l'échelle du programme, en vue d'empêcher que des situations semblables ne se reproduisent sur d'autres sites de recherche d'AAC. Au moment de la vérification, ces informations n'étaient pas diffusées à l'échelle du programme. Le CNCBB a inscrit depuis dans son ordre du jour un point sur les « quasi-accidents » pour discuter de ces questions.

• 2.4.7 Recommandation 5

  Le SMA de la DGST doit renforcer les mécanismes existants de partage des pratiques exemplaires et des leçons apprises pour s'assurer que les constats des autoévaluations et les incidents, quasi-accidents et accidents qui se sont produits soient diffusés régulièrement à l'échelle du programme de CBB d'AAC.

  Réponse de la direction : en accord.

  Plan d'action :
  Le CNCBB a récemment révisé le format actuel des téléconférences de type ligne ouverte et consigne désormais les comptes rendus des réunions. Outre la partie ligne ouverte, l'ordre du jour prévoit un certain nombre de points en suspens, dont le partage des pratiques exemplaires et des leçons apprises qui résultent des autoévaluations du programme et des incidents, quasi-accidents et accidents afin de faciliter le partage d'information

  La DGST finira aussi de développer son site Espace de travail du savoir (ETS) qui facilitera l'accès aux documents partagés pour toutes les personnes concernées.

  Responsable(s) : le SMA de la DGST

  Date cible d'achèvement : le 30 novembre 2015

Annexe A: critères de la vérification

Gouvernance :

• 1.1 La direction reçoit une information appropriée (suffisante, complète, exacte et en temps opportun).
• 1.2 Les rôles et responsabilités sont clairement définis, communiqués et documentés.
• 1.3 Des processus ont été établis pour le partage des pratiques exemplaires et des leçons apprises.
• 1.4 Les laboratoires d'Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) sont adéquatement gérés, maintenus et surveillés au niveau approprié (conformément aux lignes directrices) pour assurer leur conformité, leur efficacité et leur efficience.
• 1.5 Un processus de planification de la relève et de transfert de connaissances sur le programme a été établi.

Protection des biens :

• 2.1 Un processus est en place pour suivre ou concilier régulièrement les biens immobiliers dans les laboratoires (autoclaves, microscopes, hottes, etc.) pour s'assurer que les biens d'AAC sont bien gardés.
• 2.2 La responsabilité relative aux agents pathogènes (contrôle de l'inventaire des échantillons) des échantillons dans les centres de recherche est consignée et suivie (tenue à jour) régulièrement.
• 2.3 Les procédures mises en place sont adéquates et appropriées pour s'assurer que l'accès aux laboratoires de niveau 2 (et les contenus de laboratoire) est restreint aux personnes autorisées.

Formation :

• 3.1 La formation en matière de biosûreté, de biosécurité et de protection des biens donnée aux employés et aux non-employés est conforme aux règlements et lignes directrices.
• 3.2 La formation fait l'objet de suivis et est mise à jour régulièrement pour s'assurer que les employés de laboratoire d'AAC se recyclent en temps voulu.

Conformité :

• 4.1 Les laboratoires d'AAC de niveau 2 respectent les lignes directrices en matière de Confinement, biosûreté et biosécurité (CBB) d'AAC et les autres lignes directrices réglementaires en vigueur (de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)), et ils s'assurent notamment :
  • de mettre en place des processus pour la surveillance de l'élimination des substances infectieuses;
  • d'obtenir une autorisation des organismes de réglementation avant d'importer ou de transférer des agents pathogènes;
  • d'obtenir une autorisation des organismes de réglementation pour utiliser des agents pathogènes de niveau 2;
  • que tous les incidents, accidents ou quasi-accidents qui se produisent dans les laboratoires de niveau 2 font l'objet d'une enquête et qu'un rapport est soumis à la direction.

Annex B : sigles

AAC

Agriculture et Agroalimentaire Canada

ACB

Agent de bioconfinement

ACIA

Agence canadienne d'inspection des aliments

ASB

Agent de biosécurité

ASPC

Agence de la santé publique du Canada

BVE

Bureau de la vérification et de l'évaluation

CBB

Confinement, biosûreté et biosécurité

CLCBB

Comité local de confinement, de biosûreté et de biosécurité

CNCBSB

Comité national de confinement, de biosûreté et de biosécurité

DA, RDT

Directeur associé, Recherche, Développement et Technologie

DGGI

Direction générale de la gestion intégrée

DGST

Direction générale des sciences et de la technologie

FS

Fiche signalétique

IIA

Institute of Internal Auditors

LAPHT

Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

LPV

sur la protection des végétaux

NC-2

Niveau de confinement 2 (agents pathogènes pour les animaux et les humains)

NCP-2

Niveau de confinement 2 des phytoravageurs

PON

Procédure opérationnelle normalisée

SMA

Sous-ministre adjoint; VI - Vérification interne

Annexe C : structure hiérarchique

Source : préparée par la vérification interne

Annexe D : Agents pathogènes pour les humains et les animaux

Source : Normes et lignes directrices canadiennes en matière de biosécurité

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) évalue les agents pathogènes pour les humains et les animaux, et les classe en groupes de risque en fonction des critères de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et tient compte du niveau de risque pour la santé d'une personne donnée ou du public, de la probabilité que l'agent pathogène provoque une maladie chez l'humain et de la disponibilité d'un traitement ou de mesures préventives.

Selon l'Agence de la santé publique du Canada, voici la définition des agents pathogènes utilisés dans les laboratoires de niveau de confinement 2 (Niveau de confinement 2 (NC-2)) :

Groupe de risque 2 (risque modéré pour la personne, faible pour la collectivité) - Agent pathogène susceptible de provoquer une maladie humaine ou animale, mais qui constitue rarement à priori un danger grave pour le personnel de laboratoire, pour la collectivité, pour le bétail ou pour l'environnement. L'exposition en laboratoire provoque rarement une infection donnant lieu à une maladie grave. Il existe des mesures préventives et thérapeutiques efficaces, et le risque de propagation est limité.

La salmonelle est un exemple d'agent pathogène qui ferait partie du groupe de risque 2 pour un laboratoire de confinement.

Niveau de confinement 2 (NC-2)
La biosécurité et la biosûreté du NC-2 sont réalisées grâce à des pratiques opérationnelles et à un ensemble principal d'exigences en matière de confinement physique qui sont proportionnelles aux risques associés aux agents manipulés à ce niveau. Le NC-2 repose sur les pratiques de base établies pour les laboratoires de niveau 1.

Les pratiques opérationnelles du NC-2 comprennent notamment :

• des contrôles administratifs (par exemple, la gestion du programme de biosécurité, la formation);
• des procédures (par exemple, des pratiques de travail, l'utilisation d'équipement de protection individuelle, la décontamination) qui atténuent les risques associés aux activités menées dans la zone.

Les caractéristiques de confinement physique comprennent notamment :

• la conception des installations (par exemple, l'emplacement, la finition des surfaces, le contrôle de l'accès);
• l'équipement de biosécurité, comme les dispositifs de confinement primaires (par exemple, des enceintes de sécurité biologique) pour certaines activités.

Annex E : Agents pathogènes phytoravageurs

Source : Normes de l'Agence canadienne d'inspection des aliments sur le confinement des installations manipulant des phytoravageurs et normes et lignes directrices canadiennes en matière de biosécurité

Les phytoravageurs utilisés dans les laboratoires de niveau Niveau de confinement 2 des phytoravageurs (NCP-2) n'infectent ou n'infestent à peu près jamais des personnes en santé et présentent donc peu de risques directs pour le personnel de laboratoire. Certains peuvent toutefois constituer une menace pour la production agricole, les forêts et les milieux naturels. Par conséquent, il importe que le personnel qui manipule des phytoravageurs et que les installations abritant ces organismes prennent des mesures afin de prévenir la fuite accidentelle de phytoravageurs potentiellement nuisibles dans l'environnement.

Niveau de confinement pour les phytoravageurs (NPC-2)
Les installations de niveau NCP-2 comprennent des structures permanentes comme des laboratoires et des serres, mais non les abris grillagés. Le confinement repose sur la conception de l'installation, les procédures opérationnelles et l'utilisation d'équipement spécialisé. Toutes les exigences physiques et opérationnelles du niveau NPC-1 s'appliquent également à ce niveau de confinement.

Les pratiques opérationnelles des laboratoires NC-2 comprennent notamment :

• utilisation de dispositifs de confinement primaire;
• utilisation de tenues de laboratoire spéciales et jetables;
• décontamination adéquate des déchets solides et liquides;
• surveillance des ravageurs et inspection régulière des moustiquaires, des filtres et du calfeutrage pour détecter les défectuosités;
• documentation intelligible des (Procédure opérationnelle normalisée (PON);
• formation obligatoire du personnel;
• plans d'intervention d'urgence adéquats.

Les exigences physiques des laboratoires NC-2 comprennent notamment ce qui suit :

• accès restreint par une antichambre;
• autoclave sur place;
• serres ventilées mécaniquement où l'air frais et l'air évacué circulent à travers des filtres et des moustiquaires.